雲芝糖肽 PSP發展史

1970s

日本吳羽化學工業株式會社 (Kureha Chemical Industry Co., Ltd.) 從 CM-101 雲芝菌株的深層培養菌絲體中提取出一種結合蛋白多糖 PSK,於1977年推出以之製成的抗癌藥 KRESTIN,開創以雲芝生產現代抗癌藥品的先河,引起國際醫藥界對 PSK 的重視。但由於日本政府的藥品政策以及企業內部原因,吳羽化學工業株式會社於2017年公佈 PSK 停產。

1984-1987

PSK 的成功激發了中國著名菌蕈學家,上海師範大學的楊慶堯教授,決心將雲芝這種中國傳統藥材的臨床應用科學化、標準化和現代化。1984年起楊教授在全國各地搜集了八十多株雲芝菌株,從中篩選出糖肽含量較 CM-101 更高的 Cov-1 菌株,並以創新的專利培養和精煉工藝,從 Cov-1 菌株的深層培養菌絲體中提取藥理活性高於 PSK 的抗癌結合蛋白多糖。楊教授將其命名為 雲芝糖肽,英文名為 Coriolus Versicolor Polysaccharide Peptide 或 Coriolus Versicolor Polysaccharopeptide,簡稱 PSP。

1987

PSP 在上海通過科研成果鑒定,鑒定報告的結論為「PSP 的研究成功,填補了國內這類藥物的空白,在抗癌免疫研究上 具有重要意義,打破了日本 Krestin / PSK 在國際上的壟斷」。

1989

《一種雲芝糖肽(PSP)的生產方法》獲中華人民共和國專利局頒授發明專利,專利號 CN89105471.5。

 

百草堂有限公司致力將 PSP 推向世界,首個以 PSP 研究為主題的國際腫瘤學術研討會 「1989腫瘤研究進展 (Recent Advances in Cancer 1989)」,由香港中文大學醫學院腫瘤研究所主持在香港召開。

PSP 被美國國家癌症中心納入真菌抗腫瘤和抗病毒物質名錄 (Antitumor and Antiviral Substances from Fungi, Advances in Applied Microbiology 34.183-262,1989)。

中華人民共和國専利號 CN89105471.5《一種雲芝糖肽 (PSP) 的生產方法》専利證書
1989拷貝
Antitumor and Antiviral Substances from Fungi - Advances in Applied Microbiology 34.183-262,1989

1991

PSP 完成I期臨床試驗(人體藥理和毒理作用試驗),受試者21人,證明 PSP 可被人體接受及沒有明顯毒副反應。
(了解臨床試驗)

1992

PSP 在上海8所醫院進行了II期臨床試驗(探索治療效果和安全性試驗),受試者485人,證明 PSP 對癌症患者進行化療或放療和手術後所出現的氣陰兩虛及心脾不足為主的証候,具有改善作用,並對免疫功能和血象有保護和改善作用。
(了解臨床試驗)

1993

PSP 原料藥及膠囊製劑按國內衛生部標準上報為新藥二類。於1993年6月獲中華人民共和國衛生部頒發部標準及中藥第二類新藥證書。

「1993 PSP 國際學術研討會」 在香港召開,為期五天,由香港保健協會主辦,並由復旦大學出版社輯錄52篇論文成集,內容涵蓋藥物化學、藥理學、毒理學、臨床藥理學和製劑學各領域。

1996-1997

PSP 在北京、上海和江蘇省共14所醫院進行了III期臨床試驗(確認治療效果和安全性試驗),受試者650人。證明PSP 治療組顯著改善臨床證候、減輕化療及電療引起的毒副反應、增加體重、穩定白細胞等的細胞比值,總療效為85.8%。另按世界衛生組織的急性、亞急性毒副反應評分標準,比較測定兩組患者的肝、心、腎功能,結果均未見因 PSP 引起的不良反應,亦未見禁忌症。
(了解臨床試驗)

1999

香港大學在瑪麗醫院選取68名年齡介乎34至82歲的末期肺癌患者,平均分成兩組,對 PSP 進行了一項隨機雙盲對照 II期臨床試驗。研究結果顯示服食 PSP 膠囊有助減慢肺癌病者的病情惡化速度,無任何副作用,更不排除由於中藥有固本培元的效能,以致病者身體抵抗力增強,令腫瘤變化減慢。
(了解臨床試驗)

「1999傳統中醫藥對癌症的預防與治療國際學術研討會」 在香港召開,為期五天,由香港保健協會主辦、香港大學動物學系、香港中文大學中藥研究中心和上海師範大學微生物學及免疫學系協辦,會上發表與 PSP 有關的論文近60篇。

2003

PSP 原料藥及膠囊製劑的藥品標準從衛生部的部標準榮獲提升為中藥類別的國家藥品標準 WS3-228(Z-047)-2003(Z)  和  WS3-529(Z-048)-2003(Z),膠囊製劑並被列為國家中藥保護品種,証書編號 (2003) 國藥中保證字第073號。由於運用了現代製藥技術和遵循相關的國際管理法規,PSP 的品質標準不再限於傳統中藥材的性味歸經、功能主治,而是以光譜和色譜等現代藥物分析方法對 PSP 的有效成分作鑒別和含量測定。

PSP 原料藥國家藥品標準上沿用至今的英文名稱為 POSAVERPTIDUM,實為 PSP 拉丁文名稱的縮寫,於2019年在原料藥的 GMP 証書上補充為 Coriolus versicolor Polysaccharide Peptide (PSP)

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2014

百草堂有限公司全面整合 PSP 原料藥及製劑的生產批文及產銷企業單位,並在江蘇省泰州市醫藥高新區(又稱「中國醫藥城」)設立全新GMP藥廠—江蘇百草堂藥業有限公司,全國獨家生產 PSP 原料藥及製劑。