雲芝糖肽PSP臨床試驗

1991 年

I 期臨床試驗

PSP 完成 I期臨床試驗(人體藥理和毒理作用試驗),受試者21人,證明 PSP 可被人體接受及對心、肝、腎等主要器官無明顯毒副反應,更可以增加機體代謝,提高食慾。

1992 年

II 期臨床試驗
(隨機雙盲對照試驗)

PSP 在上海8所醫院進行了II期臨床試驗(探索治療效果和安全性試驗)。對485例食管癌、胃癌、原發性肺癌患者在進行化療或放療同時口服 PSP,以觀察其在抗癌輔助治療中的作用。其中274例進行了隨機雙盲對照試驗。以 (1) 臨床証候;(2) 血象、免疫指標;和 (3) Karnofsky評分 (KPS)*為療效評定標準,PSP 治療組的總有效率為82.95%,而對照組為45.18%,差異非常顯著。證明 PSP 對癌症患者在進行化療或放療和手術後所出現的氣陰兩虛及心脾不足為主的証候,具有改善作用,並對免疫功能和血象有保護和改善作用。

* Karnofsky 評分 (KPS) 用於對癌症患者進行身體機能測定,評價患者的生活質量,評價患者能否接受化療與化療後生活質量的變化。得分越高,健康狀況越好,越能忍受治療給身體帶來的副作用,因而也就有可能接受徹底的治療。

1996-97年

III 期臨床試驗

PSP 在北京、上海和江蘇省共14所醫院進行了III期臨床試驗(確認治療效果和安全性試驗)。通過650例食管癌、胃癌、原發性肺癌患者的臨床試驗證明:PSP 治療組顯著改善神疲乏力、食慾不振、噁心嘔吐、口乾咽燥、自汗盜汗、疼痛等臨床證候;能減輕化療、電療引起的毒副反應;能增加體重、提高KPS評分值,穩定白細胞、NK細胞、IL-2和CD4+/ CD8+ 比值,總療效為85.8%,對照組為41.9%,具顯著差異。

另按世界衛生組織的急性、亞急性毒副反應評分標準,比較測定兩組患者的肝、心、腎功能,結果均未見因 PSP 引起的不良反應,亦未見禁忌症。

1999年

(隨機雙盲對照
  II期臨床試驗)

香港大學在瑪麗醫院選取68名年齡介乎34至82歲的末期肺癌患者,平均分成兩組,對 PSP進行了一項隨機雙盲對照 II期臨床試驗。研究結果顯示服食 PSP 膠囊有助減慢肺癌病者的病情惡化速度,無任何副作用,更不排除由於中藥有固本培元的效能,以致病者身體抵抗力增強,令腫瘤變化減慢。

負責該項臨床試驗的曾華德教授及其團隊並在醫學雜誌Respiratory Medicine發表以 「雲芝糖肽減緩晚期非小細胞肺癌的擴散」為題的論文 (K. W. Tsang, et al, Coriolus versicolor polysaccharide peptide slows progression of advanced non-small cell lung cancer, Respiratory Medicine, 2003 Jun;97(6):618-24)。

K. W. Tsang, et al, Coriolus versicolor polysaccharide peptide slows progression of advanced non-small cell lung cancer.jpg